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仅有获批!国产左心耳封堵器体系

时间:2024-04-02 05:04:12 来源:新闻中心 点击:186次

  与其配套运用的AnchorMan®左心耳扶引体系已于2023年10月获批。

  房颤是一种临床上常见的心率异常,现在我国房颤患者可达千万体量,全球房颤患者超越3,000万人,防备卒中产生是房颤患者办理的首要方针。

  研讨显现,非瓣膜性房颤患者90%以上的心房血栓来源于左心耳。依据近期美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)、美国胸科医生学会(ACCP)和美国心律协会(HRS) 联合更新发布的《2023年ACC/AHA/ACCP/HRS房颤医治和办理攻略》,左心耳封堵术引荐级别被提高至Ⅱa级,意味着左心耳封堵术已成为当时非瓣膜性房颤患者防备脑卒中的医治趋势和安全有用挑选。

  AnchorMan®左心耳封堵器体系由左心耳封堵器与运送体系组成,适用于非瓣膜性房颤脑卒中危险评分CHA2DS2-VASC≥2,且有长时间口服抗凝医治忌讳或抗凝医治后仍有卒中危险的 非瓣膜性房颤患者 ,其立异规划包括:

  尾部12个“3D折叠”单元与网架构成半关闭结构,统筹了开放式和关闭式封堵器的长处,处理了传统内塞式封堵器鞘管有必要深化心耳的临床痛点,可完结器械安定锚定;

  器械远端圆润且柔软,可下降对心耳安排的损害; 细密的镍钛合金网架规划使其更好地适应心耳,提高密封作用;

  此外,AnchorMan®左心耳封堵器体系供给 20mm 至 35mm 不等的6个直径标准供术者挑选,可匹配更多患者集体。

  此前,AnchorMan®左心耳封堵器体系已于2021年9月完结临床入组,注册临床成果于2023年5月在欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2023)最新突破性临床试验(Late Breaking)主版块发布。

  研讨显现,AnchorMan®左心耳封堵器体系12个月临床成果到达其比照对照组产品非劣效性的主非必须结尾;在封堵有用性方面,其术后12个月的彻底封堵和细小剩余漏(剩余分流3mm)状况优于对照组产品。

  上海佐心医疗科技有限公司成立于 2019 年, 专心于左心耳相关医疗器件 ,公司于2021 年及 2022 年获上海市科学技术委员会认可为国家科技型中小企业。 现在,上海佐心已树立一条完好生产线, 旗下产品最重要的包括 AnchorMan® 左心耳封堵器及 AnchorMan® 左心耳扶引体系 。

  2024 年 1 月 1 日,心通医疗的全资隶属公司上海微创心通医疗科技有限公司战略收买上海佐心®。本次收买进一步拓宽了心通医疗在结构性心脏病医治范畴的管线布局,收买后首款产品AnchorMan®在国内获批标志着心通医疗正式迈入卒中防备范畴。该产品也已于 2023 年末递交了欧盟 CE 认证相关注册请求。